Chargé d'affaires réglementaires (H/F)

L'ENTREPRISE, CE QUI FAIT SA DIFFÉRENCE

Notre partenaire, un groupe à taille humaine tourné vers l’international, est le leader sur le marché de la prévention des risques chimiques et toxicologiques. En forte croissance, il est présent dans 48 pays et est reconnu pour sa rigueur et son expertise. L’association de leurs connaissances et du savoir-faire techniques permettent de proposer à leurs clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation.

Son offre se compose de solutions de soins de première urgence, de décontamination chimique pour l’environnement et de formation.

LE CHALLENGE QU'ELLE VOUS PROPOSE

Type de contrat : CDI 

Au sein du service Export, vous participerez au rayonnement du groupe à l’international. Ce service, a la charge la gestion du réseau de distribution mondial et a pour but d’amener les partenaires à un niveau d’efficience commerciale similaire à nos filiales et de veiller au respect de leurs obligations réglementaires concernant la revente de nos DM.

Dans le cadre d’une création de poste, vous participerez à l’amélioration de leurs méthodes de travail et aura pour responsabilités :

-Assurer le suivi des contrats réglementaires avec les partenaires Export en lien avec les exigences locales applicables

-Organiser la mise à jour annuelle des Regulatory Compliance Book auprès des partenaires Export en collaboration avec le service Qualité

-Participer à la mise à jour ou à l’écriture des Documents Opératoires Standardisés du service Export en lien avec le réglementaire

-Effectuer une veille sur les nouveaux référentiels réglementaires DM et les nouveautés normatives applicables dans les pays gérés par le service Export et déterminer les actions à mener après du Chef de Service Export avec le service Qualité

-Être le relai entre le service Qualité et les partenaires pour les communications avec les autorités compétentes et administrations en lien avec la matériovigilance et les actions de sécurité

-Participer aux audits partenaires

-Organiser l’exercice de rappel de lots avec le service qualité et le lancer auprès des partenaires et suivre les résultats et actions correctrices éventuelles à mettre en œuvre chez les partenaires

CE QUI FAIT VOTRE DIFFÉRENCE ?

-Bac 5 : Master ou équivalent en Contrôle & Qualité ou Dispositifs médicaux

-Minimum 3 ans d’expérience dans les dispositifs médicaux. Une expérience dans l’import/export est appréciée

-Maîtrise de la norme 13485, indispensable

-Compétences : excellente communication écrite et orale, rigueur, respect des procédures, proactif, force de proposition, anglais (niveau minimum B2)

-Ce poste nécessite d’être véhiculé